Chiesi Grup, orta ve ağır astımın tedavisinde ekstra ince üçlü kombinasyon tedavisi için Avrupa’da Satış İzni aldı

• Ürün, orta ve ağır astım hastalarında kullanılmak üzere onaylanmış ilk ve tek bir inhaler içinde ekstra ince sabit üçlü kombinasyon tedavisidir^1,2. Bundan önce 2017 yılında bu tedavi seçeneği Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının (KOAH) tedavisi için onay almıştır.
• Satış izni onayı, 3000’e yakın hastayı içeren 4 klinik çalışmada elde edilen verilere ilişkin CHMP’nin olumlu görüşü ve Avrupa Komisyonunun onayı ile verilmiştir.

Parma (İtalya), 1 Şubat 2021 – Araştırma odaklı uluslararası sağlık grubu olan Chiesi, Avrupa Komisyonunun orta ve ağır astım tedavisi için tek bir inhalerde ekstra ince üçlü tedavi kombinasyonu ICS/LABA/LAMA’ya satış izni verdiğini duyurdu. Bundan önce 2017 yılında bu tedavi seçeneği Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının (KOAH) tedavisi için onay almıştı.³

Üçlü tedavi, Beklometazondipropiyonat (BDP; inhalekortikosteroid), Formoterolfumarat (FF; uzun etkili β2 agonist) ve Glikopironyum (G; uzun etkili muskarinik antagonist) içeren İnhale Kortikosteroid (ICS) / Uzun etkili β2-agonist (LABA) / uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) kombinasyonudur.¹Chiesi üçlü astım tedavisi, inflamasyonun bulunduğu küçük hava yolları da dahil olmak üzere tüm bronş ağacına ulaşabilen ve tedavi edebilen ilk ve tek ekstra ince üçlü kombinasyondur.^1.1Chiesi’ninModulite ekstra ince partikül teknolojisi, inhalasyon koordinasyonu için daha fazla zaman sağlar.^7,11

Ürün, hastaların tedavilerini etkili bir şekilde takip etmelerine ve yönetmelerine olanak tanıyan bir doz sayacı ile birlikte sunuluyor.

Chiesi Grup Ticari Operasyonlar Başkanı Alessandro Chiesi, “KOAH hastaları için sektör lideri olan üçlü tedavimiz ile Astım hastaları için aynı düzeyde tedavi sağlama yolunda ilk adımı atıyoruz.. Chiesi, hastaların solunum yolu rahatsızlıklarının tedavisi ve yönetiminde yardımcı olmak için sektörde öncü alternatifler geliştirmeye ve sunmaya kararlıdır. Avrupa Komisyonunun onayı bizi, kontrol altına alınamayan astım hastalarına bir inhalerde üçlü tedavi sayesinde yeni ve iyileştirilmiş tedavi seçenekleri sunmaya, alevlenmeleri azaltmaya ve hastalar için kullanımı kolaylaştırmaya bir adım daha yaklaştırıyor”.

Astım, dünya genelinde 339 milyondan fazla insanı etkileyen kronik inflamatuvar bir hastalıktır. GINA Raporuna göre, kontrol altına alınamayan astımı olan kişilerde semptom kontrolü yetersiz olmakta ve/veya sık sık oral kortikosteroid gerektiren alevlenmeler veya hastaneye yatmayı gerektiren ciddi alevlenmeler yaşarlar. 

Astımı kontrol altına alınamayan hastalarda Chiesi’nin üçlü tedavisinin, ICS/LABA’ya (İnhaleKortikosteroid / Uzun etkili beta-agonist)¹ kıyasla alevlenmeleri azalttığı ve akciğer fonksiyonunu iyileştirdiği ve ICS/LABA’ya yeterli uyumu gösteremeyen hastalarda hem gündüz hem de gece semptomlarını hafifleterek tüm gün koruma sağladığı gösterilmiştir.

CHMP tavsiyesi ve Avrupa Komisyonu kararı, 3000’e yakın hastayı içeren 4 klinik çalışmanın etkililik ve güvenlilik verilerine dayanmaktadır.